علاج أوميكرون الجديد بالأجسام المضادة أحادية النسيلة حاز على ترخيص FDA.. ما هو؟

الرياض، المملكة العربية السعودية (دريم هاوس سعودي نيوز) — صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استخدام علاج جديد بالأجسام المضادة أحادية النسيلة، أظهر فعاليته ضد متحور “أوميكرون” من الفيروس الذي يتسبّب بمرض “كوفيد-19”.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لجسم مضاد أحادي النسيلة جديد لعلاج COVID-19 الذي يحتفظ بالنشاط ضد متغير omicron. EUA الخاص بـ bebtelovimab مخصص لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين ومرضى الأطفال (12 عامًا فما فوق ويزن 40 كيلوجرامًا على الأقل ، أي حوالي 88 رطلاً) مع اختبار COVID-19 إيجابي ، ومن هم معرضون لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد ، بما في ذلك الاستشفاء أو الوفاة ، والذين لا يمكن الوصول إلى خيارات علاج COVID-19 البديلة المعتمدة أو المصرح بها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غير مناسبة سريريًا.

Bebtelovimab غير مصرح به للمرضى الذين يدخلون المستشفى بسبب COVID-19 أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين بسبب COVID-19. لم تتم دراسة العلاج ببيتيلوفيماب في المرضى في المستشفى بسبب COVID-19. قد ترتبط الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، مثل bebtelovimab ، بنتائج سريرية أسوأ عند إعطائها للمرضى في المستشفى المصابين بـ COVID-19 الذين يحتاجون إلى أكسجين عالي التدفق أو تهوية ميكانيكية.

قالت باتريسيا كافازوني ، دكتوراه في الطب ، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء: “يتيح إجراء اليوم جسمًا مضادًا آخر وحيدة النسيلة يظهر نشاطًا ضد الأوميكرون ، في وقت نسعى فيه إلى زيادة العرض بشكل أكبر”. “هذا التفويض هو خطوة مهمة في تلبية الحاجة إلى المزيد من الأدوات لعلاج المرضى مع استمرار ظهور أنواع جديدة من الفيروس.”

يختلف إصدار EUA عن موافقة إدارة الغذاء والدواء. عند تحديد ما إذا كان سيتم إصدار EUA ، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتقييم إجمالي الأدلة العلمية المتاحة وتوازن بعناية أي مخاطر معروفة أو محتملة مع أي فوائد معروفة أو محتملة للمنتج لاستخدامه أثناء حالة الطوارئ. بناءً على مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجمالي الأدلة العلمية المتاحة ، قررت الوكالة أنه من المعقول الاعتقاد بأن bebtelovimab قد يكون فعالًا في علاج بعض المرضى المصابين بفيروس COVID-19 الخفيف أو المعتدل. عند استخدامها لعلاج COVID-19 للسكان المصرح لهم ، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة لهذه الأجسام المضادة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة. لا توجد علاجات بديلة كافية ومعتمدة ومتاحة لـ bebtelovimab.

يتم دعم EUA لـ bebtelovimab بواسطة البيانات السريرية وغير السريرية. البيانات الإكلينيكية مأخوذة من المرحلة الثانية ، تجربة إكلينيكية عشوائية جرعة واحدة لتقييم فعالية bebtelovimab بمفرده و bebtelovimab جنبًا إلى جنب مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المعتدل.

ما تحتاج إلى معرفته:

• يعمل Bebtelovimab من خلال الارتباط ببروتين سبايك للفيروس المسبب لـ COVID-19 ، على غرار الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى التي تم التصريح بها لعلاج المرضى المعرضين لمخاطر عالية مع COVID-19 الخفيف إلى المتوسط ​​وأظهروا فائدة في تقليل مخاطر الإصابة الاستشفاء أو الموت.
• تراقب إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعناية المتغيرات الفيروسية المنتشرة وحساسيتها للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المصرح بها ، بما في ذلك bebtelovimab. أظهرت الاختبارات المعملية أن bebtelovimab يحتفظ بالنشاط ضد كل من متغير omicron و BA.2 omicron subvariant.
• شمل الجزء الذي تم التحكم فيه باستخدام الدواء الوهمي 380 مريضًا منخفض الخطورة (أي المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر للتقدم إلى مرض COVID-19 الشديد). تم اختيار المرضى في هذا الجزء من التجربة بصورة عشوائية لتلقي تسريب واحد من عقار بيتيلوفيماب بمفرده ، أو بيبتيلوفيماب مع أجسام مضادة وحيدة النسيلة أخرى أو دواء وهمي. أدى العلاج باستخدام عقار بيبتيلوفيماب إلى تقليل الوقت اللازم لاستمرار حل الأعراض مقارنةً بالدواء الوهمي. لوحظ أيضًا انخفاض في الحمل الفيروسي بالنسبة إلى الدواء الوهمي في اليوم الخامس بعد العلاج.
• في جزء آخر من التجربة التي تضمنت في الغالب أفرادًا معرضين لمخاطر عالية (أي المرضى الذين يعانون من عوامل خطر للتقدم إلى مرض COVID-19 الوخيم) ، تم اختيار 150 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي حقنة واحدة من bebtelovimab بمفرده أو تسريب واحد من bebtelovimab مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى . تلقى 176 مريضًا إضافيًا من ذوي الخطورة العالية عقار بيتيلوفيماب مع أجسام مضادة وحيدة النسيلة في ذراع علاج مفتوح التسمية.
• كانت معدلات الاستشفاء والوفاة المرتبطة بـ COVID-19 حتى اليوم 29 التي لوحظت في أولئك الذين تلقوا عقار bebtelovimab بمفرده أو مع أجسام مضادة وحيدة النسيلة أقل عمومًا من معدل الدواء الوهمي المُبلغ عنه في التجارب السابقة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى في المرضى المعرضين لمخاطر عالية. الاستنتاجات محدودة لأن هذه البيانات مأخوذة من تجارب مختلفة أجريت عندما كانت متغيرات فيروسية مختلفة منتشرة وتنوعت عوامل الخطر الأساسية.
• كانت البيانات السريرية متشابهة بالنسبة لـ bebtelovimab بمفرده مقارنة بمزيج bebtelovimab مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى.
• تشمل الآثار الجانبية المحتملة لـ bebtelovimab الحكة والطفح الجلدي وردود الفعل المرتبطة بالتسريب والغثيان والقيء.
• وقد لوحظت أحداث سلبية خطيرة وغير متوقعة بما في ذلك فرط الحساسية والتأق والتفاعلات المرتبطة بالتسريب مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى لـ SARS-CoV2 ويمكن أن تحدث مع bebtelovimab. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن التدهور السريري بعد إعطاء علاج آخر بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة لـ SARS-CoV-2 ، وبالتالي يكون ممكنًا باستخدام bebtelovimab. من غير المعروف ما إذا كانت هذه الأحداث مرتبطة باستخدام الأجسام المضادة أحادية النسيلة SARS-CoV-2 أو كانت بسبب تطور COVID-19.

بموجب قانون الاتحاد الأوروبي ، يجب توفير صحائف الوقائع التي توفر معلومات مهمة حول استخدام bebtelovimab في علاج COVID-19 كما هو مصرح به لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ومقدمي الرعاية. تتضمن صحائف الوقائع هذه تعليمات الجرعات والتفاعلات الدوائية والآثار الجانبية المحتملة.

ببتيلوفيماب ليس بديلاً عن التطعيم للأفراد الذين يوصى بتلقيحهم ضد فيروس كورونا المستجد وجرعة تقوية. وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على لقاحين وسمحت للآخرين بالوقاية من COVID-19 والنتائج السريرية الخطيرة المرتبطة بـ COVID-19 ، بما في ذلك الاستشفاء والوفاة. تحث إدارة الغذاء والدواء الجمهور على التطعيم وتلقي جرعة معززة إذا كان ذلك مؤهلاً. تعرف على المزيد حول لقاحات COVID-19 المعتمدة أو المصرح بها.